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六早 抗癌先锋,六早抗癌快人一步


六早抗癌先锋,六早抗癌快人一步

 

    2015年,华恒昌集团推广的国内首款大众自主筛查产品“六早”。“六早”(对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂)无疑是重大疾病预防领域的一次重大变革,5分钟轻松筛查,准确率高达90%,是领先世界5-10年的高科技产品。
  用户只需5毫升尿液,在六早的帮助下5至10分钟即可通过检测尿液中酪氨酸的含量,定性诊断是否患有重大代谢异常类疾病,“六早”可用于大面积广谱筛查、临床辅助诊断、术后跟踪检测,简单、准确、快捷、安全,“六早”有助于早期癌症的发现,能让患者能够更加及时地把握身体健康状况的变化,为患者赢得更多的诊治时间和更大的治愈几率。“六早”目前已被中国宋庆龄基金会生命彩虹基金肿瘤预防公益项目和中国民族卫生协会肿瘤防治专业委员会等机构列为肿瘤筛查专用产品。


  “六早”的独特之处就在于以几滴尿即可让你实现早起的肿瘤检测,让你不再因为隐藏的身体危机,而疏忽错过了诊治的最佳时期,六早的出现可以说让现有的体检方式得到了根本性的改革是一次重大的革命性的突破。
  “六早”让原本繁琐复杂的检测,成为了一次刺激性的旅行,充满了乐趣。并且随时随地,带着小小的“六早”在厕所,在家里想怎么测就怎么测,走亲访友送酒?送保健品?都不如送“六早”来的实惠有心意。
  华恒昌集团斥巨资在2015年4月即将由朱华董事携“六早”登陆央视。走进千家万户,为人们传递春季的一份温馨。让你懂得关注健康,从拥有“六早”开始。六早抗癌先锋,六早检测肿瘤快人一步。



六早产品知识26问

1、“六早”试剂的全称是什么?

六早全称为对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂,英文名(Hydroxyl Phenylalanine Urine Detecting Kits ),又称为癌症尿液检测试剂(商品名:六早)。

2、“六早”试剂的研究与开发历程

1992年,吉林生物研究院立项主研“癌症快速诊断试剂”;2006年研发成功。2008年,“六早”产品被国家发改委认定为“自主定价产品”。2010年在中央电视台科学探索节目播出 “六早”专题片《5分钟检测出癌症》。 2013年7月9日,全国慢病防治工程办公室发出通知,将“六早”作为全国重点地区进行癌症高危人群筛查的主要手段和工具。2013年8月7号,国家卫生计生委(国卫医发《2013》9号)关于印发医疗机构临床检验项目目录(2013年版)的通知,该试剂列编为尿液一般检查第59项。

3、六早”试剂获得国家政府有关方面哪些批准文号?

  获得国家食品药品监督管理局批准国食药监械(准)字2006第3400102号吉食药监械(准)字2011第2400032号。产品在省内及全国获奖已步入中国科技金奖行列。同时取得中华人民共和国医疗器械产品出口销售资格,产品已销往美国、韩国、日本、 越南、印尼、马来西亚,泰国及港澳、台等国家和地区。并以优质的产品及良好的信誉深受国内外客户的好评。

4、什么叫“肿瘤标志物”?其在肿瘤防治工作中有什么作用?

  肿瘤标志物(TM)是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和/或升高的反映肿瘤存在和生长的一类物质,它包括蛋白质、激素、酶(同工酶)、多胺及癌基因产物等。它们在质和量上与机体正常时或良性疾病时相比有显著差异。肿瘤标志物(TM)存在于肿瘤患者的血液、体液、尿液、细胞或组织中,可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法测定且对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、观察疗效、监测复发以及预后评价具有一定的价值。特别在肿瘤早期诊断中起到积极的作用。

5、目前临床公认的常用检测肿瘤标志物有哪些?特点如何?

  甲胎蛋白(AFP)、前列腺特异性抗原(PSA)、癌胚抗原(CEA)、EB

病毒抗体:上述的临床常用肿瘤标志物检测均采用血清样本,须有创采血,不利于大面积大规模人群的癌症筛查。

6、“六早”试剂用于癌症筛查的基本原理是什么?

在众多的肿瘤标志物中,蛋白质、激素类或其它类标志物,都由于不能表现在足够广泛的肿瘤中而不能作为筛查的标志物。如何从单一的标志物转向寻找特异性的一类标志

物,从而开创肿瘤筛查的新途径。肿瘤科学基础研究表明,在肿瘤发生的初期阶段,肿瘤细胞的酪氨酸羟化酶(TH),多巴胺羟化酶(DBH),以及苯乙醇胺甲基转移酶(PNMT)等胺类物质的合成酶高于正常的组织,因此尿液中会有一定量的升高,消化道肿瘤该现象尤其明显在肿瘤的形成阶段,由于肿瘤细胞的侵润,人体相应的应激反应也会导致大量胺类物质的代谢旺盛,也表现于尿液中其浓度相应的升高。而酪氨酸、色氨酸或其代谢物在尿液中的异常表现存在于几乎所有的肿瘤生命体中,为此对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)作为特异的一类肿瘤标志物的研究为众多科学家所关注。吉林生物研究院联合国内众多专家历经十多年探索研究,用HPLC(高效液相色谱法)等高精仪器测定显示,恶性肿瘤组病人尿液中对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)的含量明显升高50%-150%,通过检测尿液中的酪氨酸含量,可以筛查人体是否有恶性肿瘤细胞异常表现,从而建立一套快速准确的癌症尿液检测试剂。

7、该试剂与常用的肿瘤标志物检测试剂比较,其主要特点有哪些?

  “六早”检测试剂经过十多年临床使用,已越来越受到人们的认可,成为目前理想的癌症筛查工具之一。与目前临床常用的肿瘤标志物检测试剂相比,具有明显的几大特点:取样容易、操作简便、反应快速、结果明显。具体是:1、“六早”为体外诊断试剂,取样容易,对人体无损害;2、操作简便易行,不需要其他设备仪器;3、反应快,5-10钟即可出检验结果。能够在医院、诊所、街道社区和乡村医务室、诊所,甚至家庭都可开展测试,是理想的癌症筛查工具之一。4、试剂灵敏度高,为广谱癌症筛查试剂。5、超前:早诊断6、价格低

8、为什么说该试剂是目前理想的癌症筛查工具之一,其在肿瘤防治工作中作用是什么?

 “六早”检测试剂面世以来,经过数十家三甲医院等权威机构数万例临床验证,检测的阳性符合率高于80%,阴性符合率达到97%,灵敏度达到70%以上,特别是对于目前临床多发的消化系统、呼吸系统和妇科常见癌症等有更好的筛查结果,其中消化系统的灵敏度高达90%,如胃癌为89%,肠癌为90%等。由于该试剂的诸多特点及实践证明,它是目前理想的癌症筛查试剂,可大批量大规模用于健康体检及癌症筛查,对于癌症高发区人群普查有着深远意义,对于癌症高危人群自查自检,以达到“早发现、早诊断、早治疗”有现实意义。同时也可用于肿瘤病人的治疗预后评估。在肿瘤防与治工作中发挥着积极作用。

9、“六早”检测试剂在临床使用后的统计数据报告中,何谓“灵敏度”、“特异度(性)”等,它们的意义如何?

我们知道寻找一个能可靠鉴别肿瘤良或恶性性质的指标,必须具有瘤谱和瘤种的广泛性,并有足够高的灵敏度和特异性,才能达到正确鉴别良恶性的目的。根据卫生部卫

药(1992)第1号文有关评价诊断试剂试验的标准,所谓灵敏度就是恶性肿瘤确诊病人组,经该试剂检测为阳性结果的病人数除以其病人组总数后的百分比。所谓特异性(度)即是健康或亚健康人群体检组经该试剂检测为阴性结果的人数除以整个体检组人数后的百分比。灵敏度,特异性的相对数值越高,其统计学分析才有显著差异,鉴别效果就越可靠。

10、试剂盒内的标准比色板分四种色彩来作为检测定性,其依据是什么?为什么不用定

量数据来反映检测结果?

   每个试剂盒内附带有标准比色板,即根据其颜色变化分为四种标准比色结果。即:浅黄色为阴性,浅红色为弱阳性,红色为阳性,砖红色为强阳性,来作为临床检测观察的判定依据,确定检测结果现象,作出检测结论报告。这种看似定性检测的人为结论,其实际依据是根据研究团队无数次实验得出的科学及定量的数据来确定的,如表1

表1 尿中酪氨酸的正常值判断标准

标准(符号)

酪氨酸浓度(mg/ml)

颜色

 阴 性(-)

≤3

浅黄色(提示正常)

弱阳性(±

5±1

浅红色(提示免疫力降低)

阳 性(+)

10±2

红色(提示体内存在一定数量的肿瘤细胞)

强阳性(++)

15±2

砖红色(提示肿瘤存在,需排除食物药物及其他代谢类疾病如糖尿病、痛风、骨质疏松等因素)

另外,实验表明,温度高低,反应时间多少,也与结果沉淀显色有关,故反应温度在20±5之间,反应时间在5分钟为最佳。

由于试剂本身的性质及反应结果生成物的原因,暂不能像其它肿瘤标志物检测那样,由数据定量结果来判断,人为的目测误差现象有时可能出现,这要尽量避免。

11、试剂的包装盒内附带物有哪些?该试剂的稳定性质如何?检测人员操作接触时要注意哪些问题?

六早”检测试剂包装规格0.6±0.03ml/支,盒内并应有下列附件:检验合格证、产品说明书(含标准比色板)、安全帽、塑料托、一次性塑料吸管等。

通过规范的产品稳定性实验和十数年来临床使用证明,对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂具有较强的稳定性,试剂在-10℃-40℃范围内及储存38个月对检测结果均无影响。产品有效期暂定三年

但试剂不要和化学试剂尤其是酸、碱、盐、金属等接触或混合,需要用耐酸性安瓿或耐酸性塑料制品灌装,不能用金属制品。本试剂具有较强的腐蚀性,检测人员操作时,要特别注意。如溅到皮肤、衣物上请迅速用肥皂水冲洗;若不慎溅入眼中迅速用清水清洗,必要时到医院处理。测试后的液体同其它废弃液一并做无害化处理,废弃安瓿作医疗垃圾处理。

12、“六早”检测试剂使用时,检测操作步骤有哪些?

试剂检测步骤简便易行,反应迅速,结果明显。具体为:1、取新鲜清洁尿样;2、在试剂安瓿的断点处用力后折;3、用吸尿管吸取尿样5ml,或直接将尿样倒入安瓿并至5ml刻度处;4、将安瓿瓶稍振摇后静放五分钟;5、观察沉淀物颜色与标准色板对照判定结果;6、做好记录,写出检测结果报告。

13、使用该试剂检测人员有什么要求?
  没有特殊要求,“六早”试剂因操作简便易行,不需要其它设备仪器,能够在医疗部门、诊所及家庭开展测试,是理想的癌症筛查工具。只要视力正常,无色盲的成年人按照使用说明的要求都可进行检测。

14、“六早”试剂适宜检测人群范围,有哪些人员要避免使用?

对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂是一个理想的癌症普查工具,适用于健康、亚健康及高危人群和肿瘤患者等各类人群的使用。但被检测对象的尿液样本异常时,如黄胆尿、血尿、妇女经期尿样等会严重干扰检测结果,不宜使用。另经临床使用证实患有糖尿病、痛风、骨质疏松等代谢异常的病人也会出现阳性结果,要注意鉴别处理。此外,由于食物或药物代谢造成尿液颜色异常时,也应避免之。

15、饮食和药物对检测结果是否有影响?要注意的方面有哪些?

经过实验证实以及大量的临床使用发现,该检测试剂也会受到饮食、用药等一些因素的影响。比如,检测前暴饮暴食、大量饮酒、短时间摄入大量高蛋白、高氨基酸的食品或保健品,检测时或许出现假阳性现象。另外用药不慎如含酚类药物,易氧化的药物如水杨酸类等其尿液中出现其代谢物也会出现阳性结果。临床实验中,也有文献报道过两例使用抗菌素的检测对象出现假阳性结果。综上所述,检测出现阳性现象时,结果判断要排除这些干扰因素的影响。所以在检测前,最好对受众进行宣传讲解。

16、被检测的尿液样本有哪些要求?要注意的问题是什么?检测时间范围最好是多少?

对送检尿液样本的要求,应与临床尿常规检查要求相似。一般应取新鲜清洁尿液(最好是早晨第一次尿液)。尿液标本明显混浊,或是呈红色、绿色、灰绿色、深黄色等,则不适合检测使用。送检尿液标本应室温放置,要避免阳光照射,尤其是夏天。尿液标本最好在取样2小时内检测完毕。

17、如何判断检测结果?如何书写检测结果报告?

检测尿液标本与试剂混合后,稍加振荡放置五分钟,将安瓿瓶内的沉淀物颜色与试剂盒附带的标准色板对照以判定结果。

标准色板有四种颜色,分别为(-)阴性、(±)弱阳性、(+)阳性、(++)强阳性。

慎重判定结果后,要即时发出检测结果书面报告,报告形式一般为经对羟基苯丙氨酸检测为(×。书面报告并注明“本报告仅对所检测的标本负责。”

18、常见检测结果的解释与处理意见有哪些?

本试剂为恶性肿瘤因子的特异性检测试剂,特别适宜大批人群的普遍筛查。绝大多数样本检测阴性结果是正常现象,一般都视为健康人群。如检出阳性或强阳性,应建议三日内排除如饮食、用药等各种干扰,再次使用六早试剂进行检测。若仍为阳性或

强阳性结果,则要求检测者到相关专科或综合医院,在医生的指导下进行相关详细确诊检查,以达到早期发现、早期诊断、早期治疗的目的。

19、为什么部分确诊癌症病人检测时,有时也会呈现阴性结果?

在临床使用过程中,确实在明确诊断的恶性肿瘤病人中有些使用该试剂检测时,出现阴性结果现象,究其原因可能有如下几个方面因素值得商榷。

(1)、确诊的癌症病人,经过一些如手术、放化疗、中医药等综合治疗后,取得一定效果,肿瘤细胞的异常增殖受到明显抑制,尿液中酪氨酸的异常代谢浓度显著降低,试剂检测时出现阴性结果。则起到治疗预后评价的积极作用。临床实验报告也证实了对同一病人进行手术治疗前后的追踪检测,其结果显示与治疗前的阳性率有明显差异。

  (2)、癌症病人的年龄大小,与癌症的发展表现可能有些关系。癌症晚期病人肿瘤细胞已经生成,肿瘤细胞活动下降,导致人体的应激反应减弱甚至不产生应激反应,这些状态均能导致尿液中酪氨酸等化合物浓度减少或消失,使试剂检测出现阴性结果。老年人随着年龄增高,机体活力、细胞代谢等各方面能力受到抑制,也会出现这种现象。

另外,虽然该检测试剂是个广谱癌症筛查试剂,特别对消化道肿瘤灵敏度达90%,但实践表明,对一些皮肤头颈部位等局部肿瘤检测效果也有差异。

20、有没有假阳性和假阴性的现象产生,主要原因是什么?

会有假阳性和假阴性的现象产生,可能的原因有:

(1)、常规尿检有血尿、蛋白尿、潜血、胆红素和尿胆原的可能出现假阳性。

(2)、肝胆阻塞性疾患尿检有出现灰色、浅绿色、绿色、棕色和褐色的沉淀,其中也包括癌症引起的胆道阻塞性疾患。

(3)、凡机体组织受到严重损伤,愈合较差或者出血较多者可能出现假阳性。

(4)、服用或注射某些药物例如安络血、维生素B12和氨基酸等可能出现假阳性。

(5)、凡经过有效治疗(包括化疗、放疗和手术切除)的癌症患者,尿检一般可呈阴性反应。

(6)、凡大量出汗导致高浓缩尿,大量饮水和输液引起高稀释尿,或多尿(特别是多次夜尿)都可能得出相反的结果。

21、六早是否是专利产品?

对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂经过中华人民共和国国家知识产权局审查,于2014年5月28日授予实用新型专利证书,专利号:ZL 2013 2 0858556.5 ,专利权人:吉林生物研究院有限公司。


22、六早的临床检验报告是否真实?

完全真实。在中国医学科学院肿瘤医院、福建省肿瘤医院、福建省立医院、吉林省肿瘤医院、广东药学院附属医院、南方医科大学珠江医院等国内6家医院进行了临床试验,并对6家医院提供的7106例肿瘤患者尿样进行检测,灵敏度高于87.78%,检测13531例正常人的特异性在97.65%以上,高度的灵敏性和特异性充分保证了肿瘤类疾病鉴别的准确性、真实性;特别是对于目前临床多发的消化系统,呼吸系统癌症和妇科常见癌症等有更好的筛查结果,其中消化系统癌症的灵敏度高达90%。

23、是否进入《医疗机构临床检 验项目目录》?该目录是否具有准入医院的权威性?

2013年8月7号,国家卫生计生委(国卫医发《2013》9号)关于印发医疗机构临床检验项目目录(2013年版)的通知,对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测列编为尿液一般检查第59项。

该目录的公布执行,旨在规范医疗机构开展临床检验项目,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全。国家卫生计生委要求,各级各类医疗机构不得开展目录规定以外的检验项目。

24、网上有质疑产品的文章,包括询问一些医院专业人士,有不确信产品准确性及科学原理的说法,且好多人不知道本产品,如何看待?

六早2006年研发成功,领先世界同类研究5-10年;是一种新型的肿瘤筛查的

产品。任何新生事物的诞生,一定都会经历被大众质疑、认知到认可的过程。本产品也一样,由于检查方法简便易操作,突破了传统的检测手段,并且投入市场的时间较短,没有做大范围的市场宣传,网络上及一些不了解该产品的医院专业人士有各种质疑的声音非常正常;该产品在2013年8月7号,已经进入国家卫生计生委(国卫医发《2013》9号)关于印发医疗机构临床检验项目目录,也已经成为全国慢病防治办公室的作为癌症高发地区肿瘤筛查的指定产品;相信随着市场不断的宣传推广及专业机构的大力推荐,一定可以打消大众及医院专业人士有各种质疑。

25、六早的亮点在那里?

受众人群较广,适合个人自检、家庭自检(不分年龄性别,孕妇、长期服药者、肿瘤术后治疗评估、有癌症家族史);未来诊断试剂发展方向,一是靠高度集成自动化的诊断仪器,二是简单快速便于普及的快速诊断诊断试剂。

26、最新的人群健康分类有是什么?

六早适用于健康人群、亚健康人群、高危人群和患者。其中,高危人群包括有肿瘤家族遗传史的人群、长期生活在肿瘤高发地区的人群、有严重烟酒不良嗜好的人群、长期处于压力过大及身体过劳状态的人群、曾经多次接触过放射线的人群等。